Biopharma startup ubrzao izlazak na tržište za 30% uz liofilizator Absolute Zero koji zadovoljava GMP standarde
Kupac
Vectura Biologics , biotehnološki startup iz SAD-a koji razvija nove konjugate antitijelo-lijak.
Izazov
Vectura Biologics je imala obećavajući kandidat za lijek, ali suočavala se s velikim zastojem: liofilizacijom (smrzavanjem ispod točke smrzavanja). Njihova postojeća oprema u laboratorijskoj razini nije bila u skladu s GMP-om, a imali su problema s neujednačenom kvalitetom serija i nedostatkom odgovarajuće dokumentacije za podnošenje FDA-u. Bili su u potrebi za liofilizatorom na razini proizvodnje koji može ne samo isporučiti visokokvalitetan i stabilan proizvod, već i pružiti integritet podataka i podršku validaciji potrebnu za prolazak kroz strogi regulatorni postupak odobrenja.
Rješenje
Absolute Zero odabran je kao partner zbog našeg dubokog stručnog znanja u farmaceutskim primjenama. Pružili smo cjelovito rješenje usredotočeno na AZ-LY 10m² farmaceutski liofilizator .
•Potpuna sukladnost s GMP/FDA : Uređaj je projektiran od nule kako bi ispunio regulatorne zahtjeve, uključujući čelik 316L, CIP/SIP sustave i kontrolni sustav koji zadovoljava FDA 21 CFR Part 11.
•Potpora optimizaciji procesa : Naš tim stručnjaka usko je surađivao s znanstvenicima tvrtke Vectura kako bi prenijeli njihov proces iz laboratorija na razinu proizvodnje, razvijajući optimizirani i validirani ciklus liofilizacije.
•Kompletni paket validacije : Obezbijedili smo potpuni paket dokumentacije IQ/OQ/PQ, uštedivši malom timu tvrtke Vectura stotine sati rada te omogućivši jasan put za podnošenje regulatornih zahtjeva.
Rezultati
Utjecaj na poslovanje tvrtke Vectura bio je odmah vidljiv i izrazit:
•30% brži izlazak na tržište : Optimizirani proces validacije i pouzdan rad uređaja AZ-LY omogućili su tvrtki Vectura da završi validaciju procesa i podnese zahtjev za lijek 30% brže nego što je planirano.
•Postignuta konzistentnost serija : Precizna kontrola temperature i vakuuma liofilizatora rezultirala je konzistentnošću proizvoda iz serije u seriju većom od 99%, što je ključan faktor za odobrenje FDA-e.
•Usklađenost s regulatornim revizijama : Zahvaljujući čvrstoj dokumentaciji o integritetu podataka i validaciji, Vectura je uspješno prošla pregled prije odobrenja bez ikakvih primjedbi vezanih uz proces liofilizacije.
•Smanjenje trajanja ciklusa za 18% : Naša podrška u optimizaciji procesa pomogla im je u usavršavanju ciklusa smrzavanja i sušenja, smanjivši ukupno vrijeme za 18% i povećavši propusnost u proizvodnji.
“Odabir Absolute Zero bio je najbolja odluka koju smo donijeli tijekom procesa povećanja razmjera. Njihov liofilizator je izvrsno inženjersko rješenje, ali njihovo iskustvo u području GMP sukladnosti i validacije procesa bilo je zaista neocjenjivo. Nisu bili samo dobavljač; bili su pravi partner u našem uspjehu.” — Dr. Aris Thorne, Glavni znanstveni urednik, Vectura Biologics
