حققت شركة ناشئة في مجال البيوتكنولوجيا تسريعًا بنسبة 30% في الوقت اللازم للوصول إلى السوق بفضل جهاز التجفيف بالتجميد المتوافق مع معايير التصنيع الجيد (GMP) من Absolute Zero
عميل
Vectura Biologics ، وهي شركة ناشئة أمريكية متخصصة في مجال الأدوية الحيوية، تعمل على تطوير وصلات جديدة بين الأجسام المضادة والأدوية.
التحدي
كانت لدى شركة Vectura Biologics مركبة دوائية واعدة، لكنها واجهت عقبة كبيرة تتمثل في عملية التجميد بالتجفيف (التجفيد). كانت معداتها الحالية على مستوى المختبر غير متوافقة مع متطلبات التصنيع الجيد (GMP)، وكانت تعاني من عدم اتساق جودة الدفعات ونقص الوثائق المناسبة لتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA). وكانت بحاجة إلى جهاز تجفيف تجميديي على نطاق الإنتاج يمكنه ليس فقط تقديم منتج عالي الجودة ومستقر، بل وتوفير سلامة البيانات ودعم التحقق اللازم للتعامل مع عملية الموافقة التنظيمية الصارمة.
الحل
تم اختيار Absolute Zero كشريك بفضل خبرتنا العميقة في التطبيقات الصيدلانية. وقد قدمنا حلاً جاهزًا يرتكز على AZ-LY 10m² Pharmaceutical Lyophilizer .
•مطابقة كاملة لمعايير GMP/الإدارة الأمريكية للأغذية والعقاقير (FDA) : تم تصميم الوحدة منذ البداية لتلبية المتطلبات التنظيمية، وتشمل فولاذ مقاوم للصدأ من النوع 316L، وأنظمة تنظيف ومعقّم داخليان (CIP/SIP)، ونظام تحكم متوافق مع اللائحة 21 CFR الجزء 11 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
•دعم تحسين العمليات : عمل فريقنا الفني عن كثب مع علماء شركة Vectura لنقل عمليتها من المختبر إلى مقياس الإنتاج، وتطوير دورة تجميد وتجفيف مُحسّنة ومُصادق عليها.
•حزمة التحقق الشاملة : قمنا بتوفير حزمة وثائقية كاملة تتضمن الفحص التمهيدي والتشغيل والتأهيل (IQ/OQ/PQ)، مما وفر على الفريق الصغير في شركة Vectura مئات الساعات من العمل، ووفر طريقًا واضحًا للتقديم التنظيمي.
النتائج
كان للأثر على عمليات شركة Vectura تأثير فوري وعميق:
•أسرع بـ 30٪ في الوقت اللازم للوصول إلى السوق : سمح لنا التبسيط في عملية التحقق والأداء الموثوق بوحدة AZ-LY بإكمال عملية التحقق وتقديم طلب الدواء أسرع بنسبة 30٪ مما كان متوقعًا.
•تحقيق اتساق الدُفعات : أدت السيطرة الدقيقة على درجة الحرارة والفراغ في جهاز التجفيف بالتجميد إلى اتساق منتج بين الدُفعات يزيد عن 99٪، وهو عامل حاسم للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA).
•اجتياز عمليات التدقيق التنظيمية : بفضل وثائق سلامة البيانات والتحقق القوية، نجحت شركة فيكتورا في اجتياز تفتيش ما قبل الترخيص دون أي ملاحظات تتعلق بعملية التجميد الجاف.
•خفض دورة العمل بنسبة 18% : ساعدناهم من خلال دعمنا في تحسين العمليات على تنقيح دورة التجفيف بالتجميد، مما قلل الوقت الكلي بنسبة 18% وزيادة الإنتاجية.
«كان اختيار Absolute Zero أفضل قرار اتخذناه خلال عملية التوسع. جهاز التجميد الجاف الخاص بهم هو إنجاز هندسي رائع، ولكن الخبرة التي قدموها في الامتثال لمعايير GMP والتحقق من العملية كانت بالفعل لا تُقدّر بثمن. لم يكونوا مجرد مورد، بل شريكًا حقيقيًا في نجاحنا.» — الدكتور أريس ثورن، الرئيس العلمي، فيكتورا بايولوجيكس
