Биофарма стартъп ускорява времето за влизане на пазара с 30% с лиофилизатора на Absolute Zero, съвместим с GMP
Обслужване на клиенти
Vectura Biologics , американски биофармацевтичен стартъп, разработващ нови антитяло-лекарствени конюгати.
Проблемът
Vectura Biologics разполагаше с перспективен кандидат за лекарство, но се сблъскваше с голям проблем: лиофилизация (сублимационно изсушаване). Съществуващото им лабораторно оборудване не отговаряше на изискванията на GMP, а те се бореха с непостоянно качество на партидите и липса на надлежаща документация за подаване до FDA. Те се нуждаеха от производствен лиофилизатор, който не само да осигури висококачествен и стабилен продукт, но и да предостави целостта на данните и подкрепата за валидиране, необходими за преминаване през строгия процес на регулаторно одобрение.
Решението
Absolute Zero беше избран като партньор поради нашата дълбока експертиза във фармацевтичните приложения. Ние предоставихме цялостно решение, базирано на AZ-LY 10m² Pharmaceutical Lyophilizer .
•Пълно съответствие с GMP/ FDA : Устройството е проектирано от основата с цел изпълнение на регулаторните изисквания и разполага с неръждаема стомана 316L, системи за CIP/SIP и контролна система, съвместима с FDA 21 CFR Part 11.
•Подкрепа за оптимизация на процеса : Нашият технически екип работи в тясно сътрудничество с учените от Vectura, за да прехвърли процеса им от лабораторията в производствен мащаб, като разработи оптимизиран и валидиран цикъл на лиофилизация.
•Комплексен пакет за валидиране : Предоставихме пълен пакет документация IQ/OQ/PQ, който спести на малкия екип на Vectura стотици часове работа и осигури ясна насока за регулаторно подаване.
Резултатите
Ефектът върху дейността на Vectura беше незабавен и значим:
•30% По-бързо излизане на пазара : Опростеният процес на валидиране и надеждната работа на уреда AZ-LY позволиха на Vectura да завърши валидирането на процеса и да подаде заявката за лекарството 30% по-бързо от очакваното.
•Постигната последователност на партидите : Прецизният контрол на температурата и вакуума на лиофилизатора осигури последователност между партидите над 99%, което е от решаващо значение за одобрението на FDA.
•Успешно преминати регулаторни одити : Благодарение на изчерпателната документация за цялостност и валидиране на данните, Vectura премина предварителната си инспекция за одобрение без забележки, свързани с процеса на лиофилизация.
•Намален цикъл с 18% : Подкрепата ни за оптимизация на процеса им помогна да усъвършенстват цикъла си на замразяване и сушене, като общото време беше намалено с 18% и производственият капацитет беше увеличен.
„Изборът на Absolute Zero беше най-доброто решение, което взехме по време на мащабирането. Техният лиофилизатор е блестящо инженерно постижение, но истинската им ценност беше експертните познания по въпросите на GMP съответствие и валидиране на процеси. Те не бяха просто доставчик; те бяха истински партньор в нашия успех.“ — Д-р Арис Торн, главен научен директор, Vectura Biologics
